山西因注射疫苗使兒童致病、致殘事件備受各界關注。22日下午,山西省政府通報承認,涉事疫苗公司沒有經過嚴格的招投標程序。有媒體同時指出,該公司在貼標簽的過程中完全是在常溫下,所以產生了這種高溫曝光疫苗。
一支疫苗是怎樣運輸存儲的?其中需要滿足什么樣的程序、條件?記者走訪了北京的疫苗生產廠家和醫院。
醫用冰箱存疫苗
3月19日9時,朝陽婦幼保健院疫苗注射室,醫生在冰箱中取出一支疫苗,撕開一次性針管,針頭扎進瓶內抽出疫苗,針頭剛觸及幼兒的胳膊,一陣清脆的哭聲便傳來,整個注射過程不到兩分鐘。
注射室內擺著四臺冰箱,冰箱頂部閃著一個紅色的數字,顯示冰箱的溫度為4.9℃。冰箱分為四層,擺放著不同種類的疫苗,靠近冰箱玻璃門的地方貼著標明疫苗種類的紙片,乙肝、水痘……整齊地擺放在紙片后面。
“如果停電,就把疫苗放進冷藏包,先在包的底層放上冰排,保證里面溫度在6℃左右。如果停電時間長的話,就再找大醫院的冰箱儲存。”醫生說。
據介紹,疾控中心為疫苗的發放建立起了“冷鏈”機制,疫苗運輸車將疫苗運往各個接種點,隨后疫苗會很快被轉移到醫用冰箱中儲存,并對疫苗進行記錄,每一支疫苗的去向,都會被嚴密“跟蹤”。“只要疫苗是從國家正規途徑進來的,保證是冷鏈運輸,中間的存儲、接種技術不發生問題,是很少會出現不良反應的。”
冷鏈?這究竟是一個什么樣的流程?這得從疫苗的誕生開始追溯。
過兩道體檢穿三件特制外衣
位于海淀區的北京科興生物制品有限公司的封閉操作間中,經過3次注射用水與高壓蒸氣的反復沖洗和350℃的高溫干燥滅菌后,小瓶子排著隊進入灌裝車間,一身白色隔離服的工作人員一動不動地坐在流水線前,透過防護鏡緊盯疫苗注入瓶體。灌裝過程必須在潔凈車間進行,他們的動作很輕,極少走動,避免帶起灰塵。加上膠塞和瓶蓋后,疫苗就被與外界隔離了。
流水線將灌裝后的疫苗送進包裝車間,七個攝像頭在不同的角度、不同的背景光下對疫苗進行拍照對比,確保小瓶中的疫苗沒有混入雜質以及裝入藥量的準確度,并且瓶蓋安裝平整。小瓶被貼上一張印有生產日期和生產批號的標簽,10瓶疫苗連同一張帶有詳細信息的說明書被裝進一個包裝盒。“每一個包裝盒上還印有一個電子監管碼,這就是疫苗的身份證號了。盒中的疫苗是什么時候生產的,之后又被發往什么地方了,通過這個號碼就可以很快追溯。”
北京市科興生物制品有限公司企業發展部劉沛誠介紹,在接下來的兩三周時間里,疫苗還要經過兩道考核關:生產廠家和中國藥品生物制品檢定所會隨機抽取一部分已經完成全部包裝的疫苗再進行嚴格的“體檢”,達到國家批準的標準后,中國藥品生物制品檢定所才會給每一批疫苗頒發一個合格證書,這個時候的疫苗才被允許投入使用。
分裝不再是封閉空間,工作人員開始給疫苗披上“外衣”,他們迅速地將5個包裝盒放進冷藏包中,4個冷藏包一組放入一個避光的銀箔箱,最后銀箔箱再被放入一個高密度泡沫箱中。在封箱前,四塊巴掌大的藍色塑料盒被塞進了泡沫箱,上下各兩塊。“冷藏包起到隔熱的作用,銀箔箱會避光,泡沫箱則會起到防潮的作用。”劉沛誠說,藍色的小盒子叫冰排,里面裝了一種特殊的液體,當在運輸或者儲存中遇到制冷設備停止工作時,冰排就會在箱子中自行制冷,“在常溫下,冰排可以自行制冷24小時左右。”
封裝完畢泡沫箱被推進冷庫中,疫苗從進入分裝流水線直至被推進冷庫,在常溫下停留大約10分鐘。